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Datar Cancer Genetics前列腺癌血检产品获FDA“突破性医疗器械”认定

发布日期:2022-03-03 11:07:57   浏览量:82

    Datar Cancer Genetics是一家世界领先的分子肿瘤学机构,专门研究非侵入性技术,以更好地诊断、治疗和管理癌症。该公司先进的癌症研究中心获得了ISO、CAP和CLIA认证,研发的早筛产品可为英国、欧盟、美国和印度的癌症患者提供服务。该公司正在进行大型临床研究,计划在美国和欧洲进行更多的临床研究,以涵盖多种有可能通过早期检测治愈的癌症。

     2月14日,该公司宣布其用于检测早期前列腺癌的 “TriNetra-Prostate™”循环肿瘤细胞血液检测测试获得FDA授予的“突破性医疗器械”认定。


   这是该公司第二个获得FDA授予的“突破性医疗器械”认定的测试。去年,该公司的早期乳腺癌血液CTC检测产品率先获得了FDA授予的“突破性医疗器械”认定。


目前,前列腺癌疾病全球负担较重。在美国,前列腺癌是第三大最常见的癌症以及男性第一大高发癌症,每年有超过20万名男性被确诊为前列腺癌患者,死亡病例超过3.2万例。而在我国,前列腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势。

前列腺癌高风险人群筛查与患者的早诊早治对提高前列腺癌治愈率至关重要。

而此次获得FDA“突破性医疗器械”认定的TriNetra-Prostate™便能够识别早期前列腺癌,实现前列腺癌早筛早检。


TriNetra-Prostate™是对血液中前列腺癌特异性循环肿瘤细胞(CTCs)进行检测的测试。该测试仅需5毫升血液,适用于55-69岁血清PSA为3纳克/毫升或以上的男性。 

根据公开资料,Prostate™的临床试验于2019年开始,目前仍在进行中。

研究表明,TriNetra-Prostate™可以高度准确地检测出早期前列腺癌(>99%),且没有出现假阳性。

Datar Cancer Genetics执行董事Vineet Datta博士表示:“该称号是对TriNetra-Prostate™在临床上的认可。TriNetra-Prostate™有助于减少前列腺良性疾病患者的活检次数,同时提高前列腺癌患者的检测率。利用Datar Cancer Genetics专有的CTC富集和检测技术,该测试应用于没有患前列腺癌的人群中几乎不存在假阳性风险。”


此前,TriNetra-Prostate™已经获得了CE认证,并已以“Trublood-Prostate”的商品名在欧洲上市。


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